Качество лабораторного результата складывается из многих факторов (1)

Качество лабораторного результата складывается из многих факторов, а именно:

- качества применяемого оборудования,

- качества аналитического метода (устаревшие методы исключаются и заменяются на новые с лучшими характеристиками),

- качества используемых реагентов,

- квалификации персонала и др.

   Процедура внутрилабораторного контроля качества позволяет оценить или сравнить качество используемых реагентов, аналитических методов и приборов. Имея количественную оценку (CV% и В%), лаборатория может выбрать для себя подходящие реагенты, методы, аппаратуру.

   Методы внутрилабораторного контроля качества позволяют выявить плохое качество работы, но они, к сожалению, не указывают прямо на источник ошибок.

Наиболее типичные ошибки или заблуждения, существующие в настоящее время:

Ошибка первая - ВКК не ведется. Причины могут быть разнообразными: отсутствие средств, времени, а также непонимание, чем ВКК может быть полезен. Сюда можно отнести случаи, когда лаборатория имеет и время и средства для покупки современных высококачественных и дорогих приборов и реагентов. Вкладывая такие деньги, лаборатория полагает, что качество аппаратуры и реагентов само по себе обеспечивает качество результатов. И ВКК не ведется! Использование качественных приборов и реагентов обеспечит высокий уровень качества только при условии ведения ВКК.

Ошибка вторая - ВКК ведется, но ведется неправильно: контрольные материалы измеряются, оператор оценивает, попали ли результаты в некий диапазон (приведенный в паспорте к контрольному материалу) и все!!!, а расчет CV%, оценка смещения и оперативный контроль по правилам не производится или производится время от времени.

Ошибка третья - заблуждение, которое заключается в том, что лаборатория ограничивается участием во внешнем КК, а ВКК не ведет, полагая что это и есть КК. Однако участие КДЛ во внешнем КК никоим образом не заменяет ведения внутрилабораторного КК. Внутренний КК является основой системы КК, без внутреннего КК внешний КК не имеет смысла, он может только зафиксировать отсутствие внутреннего.

Источник самых распространенных ошибок - низкое качество применяемых наборов реагентов, которое может выражаться, например, в нестабильности реагента или калибратора.

Нестабильность может быть обусловлена следующими факторами:

- в состав реагента входят такие компоненты, которые, как известно, нестабильны  по природе, типа диазотирующих, восстанавливающих или окисляющих веществ, а также все ферменты.

- некоторые компоненты не терпят внешнего загрязнения (использование
плохо отмытых наконечников или флаконов приводит к загрязнению реактива и к потере реагентами своих свойств).

- применение самодельных реагентов без ведения ВКК - самый крайний случай, когда качество результата зависит полностью от здравого смысла и интуиции персонала.

   Часто не соблюдаются условия транспортировки и хранения реагентов (например, хранение реагентов в бытовых холодильниках вблизи морозильной камеры, которое может привести к замораживанию реагентов и их порче). Низкое качество воды: качество дистиллированной воды особенно важно при приготовлении контрольных материалов и лиофилизированных реагентов (нередки случаи хранения «дистиллированной» воды в открытом ведре на полу, а рядом ведро с «летучим антисептиком» и прочее). Неправильное хранение аликвот контрольных материалов в морозильнике, температура которого близка к 0°С, когда возможно нежелательное размораживание /замораживание КМ. Наиболее частые ошибки: дозирование, неисправность прибора, потеря КМ своих свойств; но эти ошибки можно предотвратить.

   Ошибки, которые возникают спонтанно, следующие: изменения в составе реагентов, плохое перемешивание, влияние температуры, света и атмосферы.

   Условия в лаборатории также следует принять во внимание: чистота, вентиляция, размер помещения, изменяющиеся и запредельные температура и влажность, шум. Квалификация персонала. Недостатки обучения проявляются в неспособности персонала предотвращать проблемы, связанные с эксплуатацией прибора или в непонимании химических вопросов, связанных с методом. Сюда можно отнести нередкие случаи использования контрольного материала одновременно и в качестве калибратора, что недопустимо. В качестве калибратора (стандарта) следует применять тот, который рекомендован фирмой - производителем реагентов. Что касается контрольного материала, то и в этом случае общей рекомендацией является применение тех контрольных материалов, которые рекомендует производитель реагентов. Однако опыт работы показал, что ограничиваться только одним типом КМ не следует.Несоблюдение инструкций по процедуре анализа или работе на приборах (или отсутствие инструкций).

   Причины, приводящие к снижению качества работы, следующие: cлишком большая рабочая нагрузка для имеющейся аппаратуры или штата, в результате чего снижается уровень выполнения исследований в течение дня.

   Кроме того, имеются другие факторы, как например, общая обстановка и внутренняя организация лаборатории, которая должна быть спланирована так, чтобы минимизировать затраты труда.

   Изменения в аналитической системе происходят во времени. Интерпретация результатов контроля качества зависит от того, были ли зафиксированы ли какие-либо изменения в процедуре анализа. В первое время следует обращать внимание на все факторы, которые могут повлиять на результат теста: как например, смена лаборанта, проведена настройка прибора, новая партия реагента и т. д., чтобы выявить возможную причину ухудшения.

   Как только лаборатория начинает вести эффективный КК, когда выбор контрольных правил и числа контрольных измерений в серии производится с учетом особенностей аналитического метода, на основе требований к качеству, вариация процесса становится вполне предсказуемой. Ее можно уменьшить и контролировать. Лабораторные аналитики (за рубежом) столкнулись с ситуацией, когда обнаруживаются ошибки, значительно превосходящие по величине известную вариацию процесса. И это понятно: если общая вариация процесса велика, эти выбросы незаметны. Но как только вариация мала, эти выбросы становятся очевидными.

   Зарубежные авторы публикуют материалы, посвященные анализу выявленных недопустимых ошибок в результатах лабораторных тестов. Авторы пытаются оценить количество ошибочных результатов, их распределение по этапам, типы ошибок и т. д.

   Представляют интерес данные об ошибках, выявленных в конкретной экспресс-лаборатории в течение 3 месяцев. Среди проведенных 40490 анализов было зарегистрировано 189 лабораторных ошибок (1 ошибочный результат на 200 верных). Распределение ошибочных результатов по этапам следующее: на преаналитический этап приходилось 68,2%, аналитический -13,3%, на постаналитический - 18,5% неправильных результатов.

   Большая часть ошибочных результатов (74%) не повлияла ни на что (без последствий), однако для 37 пациентов (19%) пришлось провести дополнительные исследования, что резко увеличило стоимость лечения, более того, в 12 случаях (6,4%) была проведена несоответствующая терапия или лечение.

   Примерно такие же значения для распределения недопустимых ошибок в результатах приводят и другие авторы: преаналитическая фаза - 46%, аналитическая - 7%, постаналитическая - 47%. 

   Что касается частоты ошибочных результатов, то в литературе приводятся данные от 1 ошибочного результата из 1000 до 1 на 100. Такие расхождения, по-видимому, связаны с тем, что большая часть ошибочных результатов оказывается внутри нормального диапазона и не регистрируется, как ошибка. Среди остающихся 25% половина значений настолько абсурдна, что их не принимают во внимание. Остальные 12,5% с частотой 1/800 могут привести к неверному медицинскому решению. Такое распределение ошибочных результатов между этапами показывает, что в этих лабораториях ведется эффективный ВКК по контрольным материалам, но преаналитический и/или постаналитический этап в таком случае оказывается вне ежедневного контроля. Внешняя же оценка качества контролирует только аналитический этап исследований.

   Авторы вполне обоснованно полагают, что гораздо большее внимание следует оказывать преаналитическому и постаналитическому этапу, чтобы повысить эффективность процедур контроля в целом. Современные зарубежные аналитики считают, что в настоящее время основные усилия и внимание следует направить на поиск причин появления выбросов и модернизировать весь аналитический процесс с целью уменьшения этих выбросов. Приводимые данные получены в развитых странах и характеризуют состояние работы КДЛ в этих странах. Уровень работы КДЛ в России пока не достигает уровня работы КДЛ в развитых странах из-за более низкого уровня приборного и реагентного оснащения, более низкой степени автоматизации и т.п., следовательно, для российских КДЛ распределение ошибок по фазам (этапам) лабораторного исследования, скорее всего, будет иным. Состояние оснащённости наших КДЛ и другие факторы дают основания полагать, что доля ошибок на аналитическом этапе более значительна. Следовательно, в условиях нашей страны оправдано повышенное внимание именно к аналитическому этапу, хотя и другие этапы не следует оставлять без внимания.

 

"Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры" по дедакцией В.В. Меньшикова, Москва-2002