Аттестованные значения

При отсутствии аттестованных значений для гематологического анализатора в паспорте контрольного материала для гематологических анализаторов (КМ) значит настоящий контрольный материал предназначен для контроля «прецизионности» (воспроизводимости) согласно классификации КМ ГОСТ Р 53133.3 – 2008 и должен быть аттестован только на «наличие аналита и диапазон его значений (в терминах «нормальный», «патологический»). В паспорте контрольного материала указано соответственно низкое содержание аналитов (low), либо нормальное содержание аналитов (normal), или – высокое содержание аналитов (high). ГОСТ Р 53133.3 запрещает оценивать правильность измерений с использованием КМ, предназначенных для контроля прецизионности.

   Таким образом, согласно нормативным документам  РФ контрольный материал прецезионности, паспорт которого не содержит значений для данного анализатора, тем не менее, может быть использован в процессе внутрилабораторного контроля качества. Цель ВЛК – только оценка воспроизводимости.

   ГОСТ Р 53133.2 – 2008 указывает на невозможность использования паспортных значений контрольного материала (при наличии аттестованных значений) при построении контрольной карты внутрилабораторного контроля (ВЛК) (см. п. 5.1, Примечание 2).

   Паспортные значения КМ для оценки воспроизводимости используются, как правило, для выбраковки контрольных значений при установочной серии, только когда данный КМ используется в лаборатории впервые. Последующий переход с одной партии КМ на другую всегда осуществляется в установочной серии с новой партией КМ параллельной рутинным контрольным процедурам со старой партией КМ (подробно в п. 5.4.4 ГОСТ Р 53133.2 – 2008).