Качество лабораторного результата складывается из многих факторов (2)
Клинические лаборатории значительно отличаются друг от друга по функции, оснащению, количеству выполняемых анализов. В зависимости от этого системы ведения контроля качества должны быть разные. Крупные лаборатории с большим количеством проб в день ведут интенсивный контроль качества. В автоматических анализаторах (которые часто используются в таких лабораториях) эти функции обычно предусмотрены и не требуют существенных дополнительных усилий. Небольшие лаборатории используют более простую систему ведения контроля качества, так, чтобы сильно не увеличивать загрузку персонала, но сохранять контроль над ситуацией.
Система ведения контроля качества N 1
Рекомендуется для небольших лабораторий, выполняющих короткие серии измерений. Для таких лабораторий рекомендуется использование контрольных материалов с установленными концентрациями компонентов (для контроля воспроизводимости можно использовать неаттестованные контрольные материалы). Рекомендуются следующие процедуры контроля качества:
1) Ведение карты Леви-Дженнингса и (если имеется компьютерная программа) карты кумулятивных сумм для одного контрольного материала. При этом производится однократное измерение контрольного материала в каждой серии (даже если серия состоит из одной, двух проб).Среднее значение и границы карты определяются по установочной серии измерений исследуемого компонента в контрольном материале.
2) Среднее значение и коэффициент вариации рассчитываются через каждые 20-30 измерений для контроля правильности и воспроизводимости измерений. Если среднее или коэффициент вариации изменились не в лучшую сторону, следует предпринимать действия по устранению причин.
3) Ведение карты Леви-Дженнингса для контрольного материала с другим уровнем определяемого компонента. При этом производится однократное измерение контрольного материала через каждые 4 серии.
4) Рекомендуется участие в программе межлабораторного контроля качества.
Система ведения контроля качества N 2
Рекомендуется для лабораторий с полуавтоматическими и автоматическими анализаторами (серия измерений более, чем из 50 проб). Рекомендуются следующие процедуры контроля качества:
1) Ведение карт Леви-Дженнингса и кумулятивных сумм по двум контрольным материалам с разными уровнями содержания компонентов.
2) Перерасчет среднего значения и стандартного отклонения через каждые 20-30 измерений контрольного материала для контроля правильности и воспроизводимости.
3) Ведение карты кумулятивных сумм по ежедневным средним по пациентам для тех компонентов, для которых количество проб пациентов в день достаточно большое.
4) Участие в двух независимых программах межлабораторного контроля качества.
Система веления контроля качества N 3
Рекомендуется для лабораторий с полуавтоматическими и автоматическими анализаторами (исследуется более 100 проб, возможно более 1 серии в день).
Рекомендуются следующие процедуры контроля качества:
1) Ведение карт Леви-Дженнингса по средним и кумулятивных сумм для двух-трех контрольных материалов с разными уровнями содержания компонентов. Измерение каждого контрольного материала производится несколько раз в серию. На карту ежедневно наносится среднее значение по всем измерениям данного контрольного материала за день.
2) Перерасчет среднего и стандартного отклонения через каждые 20-30 исследований для контроля правильности и воспроизводимости.
3) Ведение карт по дупликатам (или репликатам, если контрольный материал измеряется более двух раз за день). Для этой карты можно использовать результаты измерения одного и того же контрольного материала за день. Разность между дупликатами должна наноситься на карту сразу же после получения очередного измерения контрольного материала. Это позволит отслеживать изменение воспроизводимости в течение дня.
4) Ведение карты кумулятивных сумм по ежедневным средним по пациентам для тех компонентов, для которых количество проб пациентов в день достаточно большое.
5) Участие в двух-трех независимых программах межлабораторного контроля качества.
Замечания по системам контроля качества:
Рекомендуется, чтобы лаборант, выполняющий исследования, не знал о том, какие пробы в серии являются контрольными. Если значение известно оператору, невозможно исключить сознательную поправку результата. Контрольные материалы должны располагаться в серии измерений случайным образом, а не в строго определенном месте.
О контрольных материалах.
Принципиальное значение при ведении КК имеют контрольные материалы (КМ). Основное свойство КМ - сохранение уровня концентрации (активности) исследуемого компонента в течение продолжительного времени при соблюдении определённых правил хранения. Это свойство позволяет использовать КМ для контроля воспроизводимости измерений.
Если концентрации (активности) компонентов в КМ аттестованы (установлены с высокой точностью на базе референтных лабораторий), то такие КМ могут использоваться и для контроля правильности.
Как правило, в КМ для каждого компонента аттестованы несколько зависимых от метода значений (Target Value) и референтное значение, если для компонента имеется референтный метод (Reference method). Кроме аттестованных значений, в инструкциях к КМ приводятся допустимые интервалы (maximum permitted range), определяемые требованиями контрольных организаций той страны, где произведены КМ.
Поскольку свойства КМ определяющим образом влияют на эффективность ведения КК, выбор КМ является ответственейшим шагом и требует внимательного изучения документации к КМ с целью установления перечня аттестованных компонентов, аттестованных для каждого компонента значений, способов аттестации КМ, допустимых интервалов, правил обращения с КМ и т.д.
Необходимая для аттестации КМ сеть референтных лабораторий - структура очень дорогостоящая, поэтому в настоящее время такие сети поддерживают только ведущие западные страны (США, ФРГ, Великобритания). В России такая сеть пока отсутствует, что и предопределяет использование для ведения внутрилабораторного КК в основном импортных КМ. С определёнными ограничениями и только для контроля воспроизводимости могут быть использованы КМ на основе слитых сывороток.
"Качество клинических лабораторных исследований. Новые горизонты и ориентиры" по дедакцией В.В. Меньшикова, Москва-2002